实验室质量控制要素和管理的关键环节

根据福临多年的实验室建设经验，实验室质量主要在控制和管理这两个环节，控制要控制那些因素，管理要管理哪些关键环节，这就是今天湖南实验室设计小编要说的实验室质量控制要素和管理的关键环节。

实验室质量控制要素：

1、设施与环境：用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境等条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。特殊检测的实验室（如基因体外扩增实验室）应按相关规定进行实验室的建筑和安排。

2、检验方法、仪器及外部供应品：实验室必须使用能保证准确和可靠检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品、校准品和供应品。

3、操作手册：实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制作的操作手册应符合实际工作情况，并为操作人员所熟悉和遵守。

4、方法性能的确立：在检测标本前，实验室必须对所使用方法的下述特性进行确认：准确度、精密度。如有必要可添加特异性、分析灵敏度、检验结果的报告范围、参考区间以及其他适合的特性。

5、仪器和检测系统的维护和功能检查。

6、校准和校准验证：校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统与提供检验反应和所测物质之间已知关系的过程。校准验证是按检验标准方式对校准品进行分析和检验，并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。

7、室内质量控制（IQC）：应在日常常规工作的基础上进行IQC，保证检测方法或者检测系统的稳定性。通过室内质量控制或简称室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精确度，结合室间质量评价（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。

8、室间质量评价（EQA）：室间质量评价或简称室间质评（EQA）是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

9、质控记录：实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。

实验室质量管理的关键环节：

1、人员管理：所有的实验员应当具备一定的检验和生物学专业背景知识，实验员上岗前应当经过岗位培训，并且通过考核，具备相应的实验操作技能，特殊岗位操作人员应当取得相应级别的上岗证书。

2、仪器要求：建立“一机一档”，也就是说，每个仪器都有自己的一套技术档案，包括：购置申请及调研、验收记录、使用说明书、技术参数、计量校准记录、维修记录、使用记录、维护记录、期间核查记录等详细技术信息。

3、原料要求：采购合格评定供应商的标准品和试剂。收到标准品及试剂后还需要对其进行查看外观、生产日期、标准品证书等相关信息的验收；并且我们也必须严格按照说明书保存标准品及试剂；以及在使用时做好开瓶记录，新旧溶液期间核查记录等相关记录，只有这样才能保证各类检测结果的可信度与客观性。

4、检测方法：全面的验证方法才能保证检测结果的准确性，其包括：测试方法的实时更新、方法回收率的测试、方法不确定度的测试、方法的平行性测试、方法的空白测试，方法的比对测试，方法的检测限测试等方面内容。

5、环境要素：工作环境的温度、湿度、灰尘、震动等条件均有可能影响仪器设备性能的状态与准确性，因此实验室必须合理布局，保持实验室整洁。

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